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威尼斯官网:浙江拟取消GMP/GSP认证 新《药品管理法》落地

时间:2019/10/12 16:07:06  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 作为新修订的《药品管理法》的亮点之一,取消GMP/GSP认证已经在浙江拉开大幕。12月1日后,浙江成为首个不再受理GMP/GSP认证的省份。  近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1...
    作为新修订的《药品管理法》的亮点之一,取消GMP/GSP认证已经在浙江拉开大幕。12月1日后,浙江成为首个不再受理GMP/GSP认证的省份。

  近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。

  《药品管理法》自1984年颁布以来,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,此次是18年以来进行的首次全面修订。

  对照之前的版本,新修订的《药品管理法》修改内容涉及取消GMP/GSP认证、重新定义假劣药、全面实施药品上市许可持有人制度等多处,鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。

  此次大量的修订条款将给企业带来怎样的直接影响?政策着力点、聚焦的核心在哪里?

  GMP/GSP认证要取消

  10月8日,浙江省药监局发布《关于药品GMP/GSP认证工作有关事项的公告》。

  公告显示,自2019年12月1日起,不再受理药品GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)认证相关事项。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。

  值得注意的是,此次GMP/GSP认证取消作为新《药品管理法》的亮点之一,浙江省此举无疑是打响药品审核改革落实的第一枪。

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